Ha orvostechnikai eszközöket gyártasz, szerelsz vagy kis szériában forgalmazol, az UDI ma már nem extra, hanem alapkészség. A betűszó mögött egy egyszerű igazság áll: minden termék legyen egyértelműen azonosítható a teljes életútja során, a gyártástól a szervizelésen át a visszahívásig. A jó hír az, hogy ez nem feltétlenül bonyolult, és nem kell hozzá nagyvállalati apparátus sem. A kulcs az okos jelölés: olyan megoldást választani, ami kicsiben is stabil, olvasható és tartós. Ezen a ponton lép be a képbe a lézerjelölés. Nem pusztán „szebb” vagy „technikásabb” feliratot ad, hanem olyan tartósságot és konzisztenciát, amire egy auditon és a mindennapi használatban is biztosan támaszkodhatsz. Ebben az útmutatóban a GravírÁg szemléletével végigvesszük, mit jelent az UDI a gyakorlatban, hogyan működik a GS1 rendszer, miben különbözik a DI és a PI, és hogyan érdemes gondolkodnod, ha kis szériában kell megfelelned az EU MDR elvárásainak. Nem leszünk enciklopédikusak, mert nem erre van szükséged. Ehelyett gyakorlati kérdésekre válaszolunk: mi kerüljön a jelölésbe, hová tedd, mekkora legyen, mit bírjon ki, hogyan olvassa jól a szkenner, és milyen hibákon csúsznak el a projektek. A cél: olyan megoldást választani, ami nem csak „átcsúszik” az ellenőrzésen, hanem tényleg leveszi a terhet a válladról, amikor holnap száz darabbal több a rendelés, új beszállító érkezik, vagy egy eszközt azonnal vissza kell keresni a rendszerben.
Mi az UDI, hogyan működik a GS1, és mi a különbség a DI és a PI között?
Az UDI (Unique Device Identification) lényege, hogy minden orvostechnikai eszközhöz tartozik egy egyedi azonosító, ami két részből áll: a DI (Device Identifier) és a PI (Production Identifier). A DI a „típusazonosító”, vagyis a fix rész: ezt tekintheted a termékcsalád vagy pontos terméktípus kódjának, amely változatlan marad, amíg az adott termék definíciója nem módosul. A PI ezzel szemben a változó adatok gyűjtője: gyártási tételszám, sorozatszám, lejárati dátum, gyártási dátum – vagyis minden, ami a konkrét darabra jellemző. A GS1 azt biztosítja, hogy ezek az adatok egységes, nemzetközi nyelven szerepeljenek, amit a szkennerek és a nyilvántartások egyformán megértenek. A GS1-„szintaxis” azt jelenti, hogy a kódba beépített azonosítókulcsok (Application Identifier, AI) megmondják, melyik rész mit jelent: például a (01) jelzi a DI-t, a (10) a tételszámot, a (17) a lejáratot, a (21) pedig a sorozatszámot. A Basic UDI-DI egy további, „ernyő” azonosító: nem kerül a termékre, de a dokumentációban összefogja az azonos kialakítású, azonos rendeltetésű eszközöket, hogy a hatósági és gyártásközi nyilvántartás egyszerűbb legyen. A mindennapokban mindez annyit jelent, hogy amikor megtervezed a jelölést, először tisztázod a fix adatokat (DI), majd meghatározod, milyen változókat viszel fel a darabokra (PI), és végül kiválasztod a hordozó formátumot: ez általában egy GS1 DataMatrix (két dimenziós kód), mellette olvasható szöveggel, hogy emberi szemmel is azonnal értelmezhető legyen. A GravírÁg gyakorlatában ez a „szöveg + kód” kombó a nyerő, mert az auditálhatóság mellett a szerelő, a raktáros és a szervizes is gyorsabban boldogul vele – és ha a szkenner épp makrancos, a felíratozott adatok akkor sem hagynak cserben.
Miért lézerjelölés kis szériában? Tartósság, olvashatóság és valódi visszakövethetőség
Kis szériában az idő és a hibaarány a két legnagyobb ellenség. A lézerjelölés mindkettőt kézben tartja. Tartósságban azért verhetetlen, mert nem „rákerül” az anyagra (mint egy matrica vagy festék), hanem az anyag felületével együtt létezik: fém esetén kontrasztos elszíneződés vagy felületstrukturálás jön létre, műanyagnál pedig mélységi bevésés vagy sötétedés – mindkettő nehezen koptatható, ipari tisztításnál is olvasható marad. Olvashatóságban ott nyer, hogy a lézersugár „pontosságát” két dologra lehet fordítani: egyrészt nagyon kicsi, mégis jól szkennelhető DataMatrix kódokra, ami kincset ér piciny címkéken, keskeny eszközfelületeken; másrészt konzisztens ismételhetőségre, vagyis a századik darab kódja is ugyanolyan lesz, mint az első. A visszakövethetőség egy harmadik réteg: a lézerrel nem gond változó adatot, sorszámot, tételt vagy akár több nyelvű piktogramot felvinni ugyanabban a munkamenetben, így nem kell külön címkézőállomást, tintát, szalagot vagy külön kezelői lépéseket beiktatni. Amit sokan nem látnak előre: a lézer valójában adminisztratív kockázatot is csökkent, mert a „mit mivel jelöltünk” kérdésre a rendszer a mentett beállításokkal, sablonokkal és naplókkal válaszol; nincs „eltűnt doboz címke”, „elfogyott a tinta”, „elcsúszott a klisé”. A GravírÁgnál ezért építünk kifejezetten kis szériákra optimalizált munkafolyamatot: rugalmas sablonokkal dolgozunk (DI fix, PI változó), a GS1 DataMatrix méretét és „töltetét” (cellaméret, modulkontraszt) a hordozóhoz igazítjuk, a próbákat pedig azzal a szkenner-távolsággal és fényviszonyokkal mérjük, amelyek a valós használat során is várhatók. Egy rövid áttekintés kedvéért az alábbi táblázat segít megérteni, miért működik a lézer a gyakorlatban akkor is, ha néha elsőre drágábbnak tűnik, mint egy tekercs címke:
| Jelölési mód | Tartósság | Kis széria költség | Olvashatóság/DataMatrix | Karbantartás |
|---|---|---|---|---|
| Lézergravírozás | Nagyon magas (kopás-, tisztításálló) | Kedvező (nincs címke/tinta) | Kiváló, kis kód is stabil | Minimális |
| Nyomtatott címke | Közepes (leválhat, fakulhat) | Olcsó indulás, rejtett fogyóeszköz-költségek | Jó, de felületfüggő | Folyamatos (szalag, festék) |
| Tintasugaras/DOD | Közepes (lehet elkenődés) | Beruházás + tinta | Jó, de összehangolás-igényes | Rendszeres tisztítás |
Anyag- és felületválasztás: eloxált alumínium, rozsdamentes és „orvosi műanyagok” – a kontraszt az úr
Az UDI akkor ér valamit, ha bármelyik műszaki teremben, rendelőben vagy steril csomagolás után is olvasható. Ehhez nem elég „rágravírozni valamire”: a hordozó anyagát és a felület fényviszonyait is az olvashatóság alá kell rendelni. Eloxált alumíniumnál a matt felület és a megfelelő lézerparaméterek együtt adják a szép, sötét kontrasztot; ez alkatrészcímkéknél, adattábláknál, műszerszámoknál stabil, könnyen tisztítható megoldás. Rozsdamentes acélnál sokszor a „színes” oxidáció helyett a mikrostrukturált, selyemfényű kontraszt a jó út, mert kevésbé tükröz és egyenletesebben olvasható eltérő szögekben. Műanyagoknál – a „medical grade” polimereknél – számolni kell a hőérzékenységgel: a túl nagy energia „olvaszthat”, a túl kicsi fakó jelet ad. Itt az előzetes próbaminta aranyat ér, mert a szín, a töltőanyag és a felületi textúra más-más beállítást kíván. A GravírÁgnál a próbákat nem csak szemre bíráljuk el: QR/DataMatrix olvasóval ellenőrizzük a kódminőséget és az úgynevezett „modul kontrasztot”, mert a szkenner világában nem az számít, mit „lát” a szem, hanem hogy a kamera szoftvere mennyire tudja elválasztani a világos és sötét cellákat. A rögzítésre is gondolj: ha az adattábla csavaros, a furatok ne vágjanak bele a kódba; ha ragasztott, a hordozó felület legyen zsírtalan, pormentes, és bírja a tisztítást. A méret kapcsán jó ökölszabály, hogy a DataMatrix legyen kényelmesen túlméretezett a lehetséges legkisebb helyhez képest – nem érdemes a határon „zsonglőrködni”. Az emberi olvashatóság (a kód melletti felirat) ne legyen dekor: legyen világos, rövid és logikus. Például: „UDI (01)… (10)… (17)…” – így a szerelő és a raktáros is tudja, mit lát, és ha valaki manuálisan viszi fel az adatot egy táblázatba, nem kell dekódolni a kódot minden alkalommal.
Tipikus hibák és egy mintafolyamat, ami kis szériában is működik
Az UDI-s projektek ugyanazon a néhány banánhéjon csúsznak el. Az első a rosszul méretezett DataMatrix: túl kicsi modulméret, gyenge kontraszt, és a kód „szétesik” a valóságban, hiába nézett ki jól a monitoron. A második a felület tükröződése: fényes, lakkozott vagy polírozott anyagon a kód sokszor csak egy szögből olvasható, és pont nem abból, ahonnan a szkenner nézi. A harmadik a túl sekély gravír, ami már a tisztításnál „elvész”; a negyedik a túlzott „csinosítás”: vékony, légies betűk, apró logó, sok „dísz” – miközben a cél a gyors, biztos azonosítás. Az ötödik a változó adatok kezelése: ha a tételszámot valaki kézzel írja be a gyártás közben, és nincs rögzített sablon, abból előbb-utóbb félreütés lesz. Ezeket a hibákat egy egyszerű mintafolyamat kiiktatja, amelyet mi is ajánlunk: 1) Artwork – a DI fix, a PI számára helyőrzők; a szöveges részek rövidek, a kód mellett elegendő „csendes zóna”. 2) Próbaminta – azon az anyagon és felületen, amelyre a tényleges széria készül; rögtön szkennerrel ellenőrzünk, nem csak szemre. 3) Ellenőrző olvasás – különböző távolságokból és fényviszonyokkal is tesztelünk, mert a raktár fénye és az orvosi szoba fénye nem ugyanaz. 4) Validálás – a GS1 struktúra megfelelt, a változó mezők helyesen jelennek meg, a naplózás rendben van. Bónuszként érdemes kialakítani egy rövid karbantartási rutint: ha az eszközt agresszív tisztítószer éri, legyen egy „láttam-olvastam” ellenőrzés a szervizlap része; ha címkézett adattáblát használsz, ragaszd meg a széleket és ellenőrizd a sarkokat negyedévente. A lényeg: az UDI nem adminisztratív mumus, hanem üzemi rend. Ha a jelölésed olyan, mint egy jó szerszám – kézbe simul, mindig működik –, akkor az audit csak egy állomás lesz az út során. Amikor pedig egy eszközről pillanatok alatt kiderül, mikor készült, hová ment és mikor jár le, akkor érzed meg igazán, hogy a jelölés nem „felirat”, hanem a vállalkozásod memóriája. És ez az a mélyebb ok, amiért a GravírÁgnál a lézerjelölés mellett tesszük le a voksunkat: mert a memória akkor jó, ha akkor is emlékszik, amikor a nap végén már mindenki fáradt.